EDX在醫藥行業的應用介紹之三丨藥物元素雜質分析系統
時間：2021-02-25 來源：島津企業管理（中國）有限公司
引言：
自2020年最新的中國藥典引入X射線熒光光譜法后，使用XRF對藥物進行元素分析的方法逐漸引起關注。事實上，美國藥典和歐洲藥典分別在2015和2016年已介紹了X射線熒光光譜法。能量色散型X射線熒光光譜作為一種快速、簡單、無損的元素分析方法近幾年在各個領域有著各類應用。但由于不是藥典強制規定的方法，所以國內制藥領域，比如各大藥企和研究機構了解或采用這個方法的并不多，而島津從XRF進入美國藥典開始就開展了這方面的應用研究。我們將對EDX在醫藥行業的使用作一系列介紹。
相關標準法規：
島津建議的元素雜質管理方法
EDX元素檢測范圍與ICH Q3D限制元素
粉末或液體樣品的放置
元素雜質分析套件
符合FDA 21 CFR Part11
支持接入LabSolutions，可實現數據、用戶、電子操作日志、審計追蹤記錄的綜合化管理；同時可以與其他儀器設備在LabSlutions上實現歸一化管理。
