獲獎項目簡介
2020年CAIA獎特等獎獲獎項目成果簡介：標(biāo)記免疫分析技術(shù)研發(fā)及臨床應(yīng)用
完成單位：中國人民解放軍總醫(yī)院、深圳普門科技股份有限公司、蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、北京中檢安泰診斷科技有限公司
完成人：顏光濤、劉先成、陳秀發(fā)、鮑勇剛、谷澤亮、薛輝、李振甲、梁辰、鄧子輝、馮杰
成果簡介：
本項目經(jīng)過20余年的研發(fā)和臨床應(yīng)用，先后建立了放射免疫分析法、酶聯(lián)免疫吸附法、時間分辨熒光分析法、膠體金分析法、化學(xué)發(fā)光分析法、電化學(xué)發(fā)光分析法等標(biāo)記免疫分析技術(shù)。獲得了221項醫(yī)療器械證書，232個專利，研發(fā)了149種國產(chǎn)品牌試劑盒及儀器設(shè)備，在檢測靈敏度、信號強度、應(yīng)用領(lǐng)域的廣泛性以及使用成本等方面達到或優(yōu)于國際品牌產(chǎn)品。項目發(fā)表論文95篇，其中SCI論文15篇。產(chǎn)品廣泛用于心血管、炎癥、激素、腫瘤、代謝性疾病等多類疾病診斷和預(yù)后判斷，適合不同級別醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用。項目產(chǎn)品市場占有率逐年增高，2017-2019年，銷售額達到7.19億元，大幅提升了國產(chǎn)體外診斷試劑和儀器的自主創(chuàng)新能力，有力推動了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化和核心競爭力。
創(chuàng)新點及科學(xué)價值：
主要創(chuàng)新點
1．中國第一家（全球第二家）全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑耗材全部具有自主知識產(chǎn)權(quán)，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白；
2．自主研發(fā)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀AE-180、AE-240和AE-120及配套檢測試劑，獲得了近百項醫(yī)療器械注冊證；
3．研發(fā)的呼吸道疾病、肺炎支/衣原體、手足口疾病等膠體金快速檢測產(chǎn)品具有高靈敏度和特異性；
4．充分發(fā)揮了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”集成作用，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于1300多家各級醫(yī)療機構(gòu)。
科學(xué)價值
研發(fā)的系列針對臨床應(yīng)用的免疫分析集成檢測體系，特別是電化學(xué)發(fā)光和化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，達到了國內(nèi)領(lǐng)先，國際先進的水平，促進了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，提高了我國居民疾病檢測技術(shù)水平，并降低了醫(yī)療成本。
社會經(jīng)濟效益：
本項目所建立的體外診斷試劑和儀器設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)平臺，解決了國內(nèi)不斷增長的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗的需求，降低了醫(yī)療成本，提高了自主創(chuàng)新能力，同時還增加了社會就業(yè)，對提高了國產(chǎn)化率和基層醫(yī)院的使用效率、降低我國居民醫(yī)療負(fù)擔(dān)、加速我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化以及國家分級診療戰(zhàn)略具有重要的社會效益。
項目產(chǎn)品市場占有率逐年增加，2017-2019年的銷售額達到7.19億元，納稅0.34億元，在國產(chǎn)診斷試劑中名列前茅，取得了較大的經(jīng)濟效益。
應(yīng)用前景：
本項目產(chǎn)品廣泛用于心血管、炎癥、激素、腫瘤、代謝性疾病等多類疾病診斷和預(yù)后判斷，適合不同級別醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用。項目的產(chǎn)品可直接配套應(yīng)用于全、半自動多種型號檢測分析儀，豐富了體外診斷市場的產(chǎn)品種類，產(chǎn)品性能穩(wěn)定，滿足了各級醫(yī)療機構(gòu)，特別是基層醫(yī)療機構(gòu)的使用需求，目前使用的各級醫(yī)療機構(gòu)有1300多家，使中國的醫(yī)院能夠用得起先進的檢測設(shè)備，患者能夠享受先進的檢測技術(shù)，提高了臨床診斷的檢測效率及準(zhǔn)確度。
