島津《蛋白類生物技術藥物開發和臨床試驗解決方案》正式發布——開啟島津生物技術藥物檢測新篇章
如果說農業、工業、信息三股經濟浪潮側重于人類對外部世界的改變的話，生物技術在人類對自身的認識及改變上將做出空前的貢獻。健康與長壽是人們祖祖輩輩的企盼，這一謎題借著生物技術的東風有望得到答案。我國生物藥的研究和開發起步較晚，直到20世紀70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上，自1992年第一個干擾素產品在我國獲批上市以來，一系列生物藥不斷開發生產和上市，包括了重組蛋白、基因工程抗體、干細胞和免疫細胞工程，疫苗等，其中單克隆抗體藥物是生物藥行業的一大熱點，因為其在癌癥治療研究上的重要突破，正在改變癌癥治療手段，突破人們對癌癥治療的新認知。自2018年12月第一個國產PD-1抗體藥物和2020年2月第一個國產生物類似藥上市以來，我國生物藥發展勢頭迅猛。截止到2020年6月，我國NMPA批準上市的抗體藥物共16種，同時約有200多個抗體藥物獲得臨床試驗申請，部分已完成Ⅲ期臨床試驗。
21世紀最富希望和發展潛力的新興高科技藥物，它是當今生物技術研究中最活躍的領域，給生命科學及生物技術帶來革命性的變化。其中蛋白類生物技術藥物因其高特異性、低毒性等特點。島津緊跟時代步伐，組織相關研究工作人員整理編寫了《蛋白類生物技術藥物開發和臨床試驗解決方案》。本解決方案介紹了生物技術藥物在“研發、生產工藝開發和優化、質量控制以及臨床試驗”中涉及到的相關工作，選擇性收錄應用方案30篇，為相關領域的客戶提供參考。
蛋白類生物技術藥物研發
與小分子化藥相比，生物大分子藥物結構復雜，輕微的生產改變常常會造成藥性的巨大差別，因此在工程細胞株構建和克隆篩選階段就需要通過各種檢測手段對其蛋白進行定性分析，包括生物活性、結構表征、純度和雜質分析等，涉及到高分辨質譜、體積排阻液相色譜（SEC）、離子交換色譜等。
Q-TOF LCMS-9030
蛋白類生物技術藥物生產工藝優化和確認
開發合適的培養基配方與優化細胞培養條件是保證產品質量、產量以及批次之間一致性的重要因素，尤其是抗體藥物偶聯物、雙靶點/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對分子量大、結構復雜的抗體類藥物，對其重要性不言而喻。
“細胞培養上清液方法包”采用超快速三重四極桿液質聯用儀，僅需17 分鐘（包含分析時間和平衡時間），可同時監測分析包括氨基酸類、核苷類、維生素類、糖類等125 種化合物的相對豐度變化。該方法包既可分析高濃度組分，也可分析低濃度組分，無需標準品，只需一個內標即可檢測細胞培養過程中各組分隨時間的變化曲線和培養基批次間的一致性。
細胞培養液中除了含有糖類、氨基酸、維生素等有機營養成分，還含有微量和痕量的無機元素，這些元素可以維持細胞滲透壓平衡，影響代謝途徑、某些酶和信號分子的活性等。可以說這些微量和痕量元素，對細胞培養可是萬萬不可缺少的呢！島津公司作為細胞培養上清液分析領域的領軍者，率先推出了元素分析解決方案，開發了ICPMS-2030測定細胞培養液中多種元素含量的分析方法。
ICPMS-2030
隨著細胞培養時間的延長，不同工藝中Mn元素的含量變化
蛋白類生物技術藥物質量控制（QC）
質量研究是質量控制的前提和基礎，也是生物技術藥物申報材料的重要組成部分，能在一定程度上促進質控水平的提高并不斷完善質量標準。以重組蛋白藥物為例，其質量控制要點主要包括生物學活性測定、蛋白純度測定、等電點測定、肽圖分析、N端氨基酸測序、糖基分析、宿主細胞蛋白殘留、其他殘留雜質測定等，涉及HPLC、毛細管電泳、ELISA、光譜法，質譜法等多種儀器檢測手段。島津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白質N端測序儀PPSQ、紫外分光光度計、聚集體分析儀、三重四極桿質譜等，為生物藥質量控制保駕護航。
生物技術藥物臨床試驗
單克隆抗體藥物是利用淋巴細胞雜交瘤或基因工程技術制備得到的藥物，是生物制藥領域的重要組成部分。與傳統化療藥物相比，單克隆抗體藥物表現出專一性強、療效顯著的特點，因此在腫瘤治療中起到重要作用。此外，單克隆抗體藥物還用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治療。
nSMOL技術
LCMS-8050/8060
島津開發的納米表面分子導向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技術通過對抗體藥物Fab 區域選擇性酶解，獲得靶標蛋白特異性肽段，之后通過LC-MS/MS 方法對特異性肽段進行檢測，從而實現對抗體藥物的定量分析。nSMOL 技術能確保獲得靶標蛋白特異性肽段，同時盡可能降低樣品的復雜程度，從而表現出良好的選擇性和重現性。
生物技術藥物的問世，使得新藥的研制領域更加寬泛，生物技術藥物的發展，使得研制新藥更加安全、可靠、高效。島津《蛋白類生物技術藥物開發和臨床試驗解決方案》的正式發布，開啟了島津生物技術藥物檢測新篇章，同時也開啟了島津助力生物技術藥物生產企業進行生產和研究的新歷史。
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