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科技戰(zhàn)疫系列動(dòng)畫(huà)⑧藥物研發(fā)“馬拉松”有沒(méi)有捷徑？
戰(zhàn)勝新冠病毒，關(guān)鍵要靠科學(xué)技術(shù)。快速研發(fā)或找到對(duì)抗新冠肺炎的特效藥，正是當(dāng)下眾之所望。
但新藥研發(fā)是一項(xiàng)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，而且對(duì)科研技術(shù)具有極大挑戰(zhàn)的工程，從研發(fā)到上市，一般要經(jīng)過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和上市后應(yīng)用研究四個(gè)階段。
藥物發(fā)現(xiàn)是新藥研發(fā)的開(kāi)始，具有濃厚的科研探索性質(zhì)。首先要明確藥物的作用靶點(diǎn)，有的放矢。接著要找到能夠?qū)Π悬c(diǎn)起作用的武器，也就是候選化合物，試驗(yàn)有效的，就會(huì)被制成候選藥物。之后還要在蛋白、細(xì)胞、組織等非生命體上進(jìn)行一系列體外實(shí)驗(yàn)。
藥物臨床前研究階段，試驗(yàn)將轉(zhuǎn)到動(dòng)物的體內(nèi)進(jìn)行，確定藥物的安全性，是最為復(fù)雜的環(huán)節(jié)，同時(shí)也是承上啟下的關(guān)鍵階段。
第三步，臨床試驗(yàn)將在人體中進(jìn)行，分為三期，主要評(píng)估藥物的安全性、藥效和給藥量等。Ⅰ期臨床試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；Ⅱ期初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；Ⅲ期是治療作用確證階段，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)。
藥物經(jīng)審批上市后，還需要做上市后應(yīng)用研究，即第4期臨床試驗(yàn)，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，改進(jìn)給藥劑量等。
四個(gè)階段下來(lái)，新藥研發(fā)妥妥一場(chǎng)馬拉松。根據(jù)美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)的研究，實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)5000~10000種候選藥物，只有250種可以進(jìn)入臨床前研究階段，其中只有5種可以進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，最終只有1種能夠被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
相比之下，“老藥新用”是當(dāng)下相對(duì)快速的一種研發(fā)策略。老藥的安全性、耐受性等都已得到比較充分的研究，我們需要研究的主要是它們抗新冠肺炎的療效，所以大大縮短了研發(fā)周期。
當(dāng)前，新冠肺炎的藥物研發(fā)，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)啟了所有的綠色通道，各種各樣的行政環(huán)節(jié)全部在向治療救治病人開(kāi)放，但正如周琪院士所言，科學(xué)的事情含糊不得，科學(xué)不能降低標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是老藥還是新藥，確保藥物的安全性和有效性沒(méi)有捷徑可走。
總監(jiān)制：楊 谷
監(jiān) 制：宋樂(lè)永
戰(zhàn) 釗
策 劃：宋雅娟
腳 本：宋雅娟
制 作：肖春芳
部分素材來(lái)源
Roche：From idea to medicine
PhRMA：The Drug Discovery Process
光明網(wǎng)科普事業(yè)部
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