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首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
時(shí)間：2020-01-07 來源：科技部
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請，使該藥成為首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）由省部共建分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和養(yǎng)生堂有限公司旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制，從研發(fā)到獲批上市歷時(shí)18年，期間得到了科技部、國家衛(wèi)健委、國家基金委等相關(guān)部門的支持。該雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗是國內(nèi)唯一一個(gè)獲得批準(zhǔn)對于9-14歲女性僅需接種兩針的宮頸癌疫苗（進(jìn)口疫苗需接種三針）；而對于15歲及以上女性，該疫苗和進(jìn)口疫苗一樣需要接種三針。
