島津應用：GC結合頂空進樣法測定醫用紗布中環氧乙烷殘留
時間：2018-02-27 來源：島津企業管理（中國）有限公司
醫療器械大多采用環氧乙烷（EO）滅菌，環氧乙烷是一種氣態廣譜殺菌劑，可以殺滅各種微生物，然而過量的環氧乙烷對人體毒害較大，不僅會引起急性中毒，還具有致過敏、致突變和致癌作用。因此需要控制醫療器械中環氧乙烷的殘留量。國家標準《醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7- 2001）及國際標準ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械，環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過0.1 mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應超過2 mg，對于短期接觸器械，平均日劑量不應超過20 mg。
國家標準GB/T16886.7-2001中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，操作簡單，且分析速度快。
本文建立了一種頂空進樣測定醫用紗布中環氧乙烷殘留含量的應用方法，該方法靈敏度高、適用性強，可用于醫用紗布中環氧乙烷殘留的快速定性定量測定。島津公司 HS-10 頂空進樣器采用高精度流量控制技術和均一穩定的恒溫室控溫技術，確保了峰面積良好的重復性，島津GC Smart氣相色譜儀搭載了 AFM 技術，手動調節也可以精準設定流量和分流比。兩者通過 LabSolutions LE 工作站軟件實現全自動化分析。本方法操作簡單，重復性好，在 0.4 μg/g 加標水平下樣品平均加標回收率為 89.4%，適用于醫用紗布中的環氧乙烷殘留定性定量檢測。
島津GC Smart氣相色譜儀
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