《中國藥典》2020年版第一增補本 中藥各論品種增修訂梳理及參考方案
導(dǎo)讀
10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本已編制完成，將于明年3月12日正式實施。
島津技術(shù)團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總。津津老師發(fā)現(xiàn)多個品種標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】項目發(fā)生了較大變化，為了幫助廣大用戶更好應(yīng)對即將實施的第一增補本藥典，做好相關(guān)檢測項目調(diào)整，島津?qū)υ鲂抻啒?biāo)準(zhǔn)做了梳理，并提供參考方案。
PARTY 01 中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總表
以上匯總項目均使用HPLC方法測定，標(biāo)準(zhǔn)并未提到使用小粒徑色譜柱，常規(guī)色譜柱即可滿足要求。
從表格可以看到，修訂品種中有3個主要變化：
1、含牛黃和人工牛黃處方的中成藥在含量測定項目增加了“膽紅素”測定項目
2、三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種含量測定方法修訂為一標(biāo)多測法
3、石淋通片增訂了指紋圖譜項目和含量測定項目
PARTY 02 含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”測定參考方案
● 分析條件
分析儀器：島津 Nexera LC-40 D液相色譜儀
色譜柱：Shim-pack GISS C18 (5 μm， 4.6×250 mm；P/N：227-30061-07)
柱溫：30 ℃
檢測波長：450 nm
流速：1 mL/min
進樣量：5 μL
流動相：乙腈-1%冰醋酸溶液（95：5）
● 膽紅素對照品溶液
結(jié)果顯示，膽紅素峰形良好，理論塔板數(shù)大于5000，滿足人參再造丸、牛黃降壓膠囊、牛黃降壓丸標(biāo)準(zhǔn)要求，可為含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”項目提供參考。
PARTY 03 三七總皂苷含量測定參考方案
● 分析條件
分析儀器：島津LC-20AD液相色譜儀
色譜柱：ShimNex UP C18（ 5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01231-49）
柱溫：25 ℃
檢測波長：203 nm
流速：1.5 mL/min
進樣量：10 μL
流動相：A：水 B：乙腈
● 對照提取物溶液
結(jié)果顯示，人參皂苷 Rg1與人參皂苷 Re的分離度大于2.0（第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于1.8），理論塔板數(shù)按人參皂苷大于48000（第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于6000），技術(shù)指標(biāo)滿足第一增補本標(biāo)準(zhǔn)要求，可為相關(guān)制劑含量測定提供參考。
更多第一增補本增修訂品種應(yīng)用方案即將推出，敬請期待！
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