獲獎項目簡介
2021年CAIA獎特等獎：多肽、單抗與肝素藥物等測量新技術(shù)研究及應(yīng)用
完成單位：中國計量科學(xué)研究院
完成人：李紅梅、宋德偉、李明、蘇福海、馮流星、胡志上、張偉、張?zhí)祀H、肖鵬、黃挺
成果簡介：
多肽、單抗、多糖等藥物因適應(yīng)性廣、療效顯著，廣泛應(yīng)用于心腦血管等重大疾病的治療。由于我國研發(fā)技術(shù)不足，市場份額小，其中原研藥純度、結(jié)構(gòu)類似物雜質(zhì)、功效相關(guān)結(jié)構(gòu)及含量直接影響藥物的療效和安全性，其精準(zhǔn)測量技術(shù)成為制約新藥開發(fā)的重大難題之一。依托項目建立的16項新技術(shù)，針對藥物精準(zhǔn)測量，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破；研制國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)34種，其中16種填補國際空白；27項進入國際臨床醫(yī)學(xué)檢驗等數(shù)據(jù)庫；獲得授權(quán)發(fā)明專利6項，發(fā)表論文41（SCI收錄35）篇、專著1部。
創(chuàng)新點及科學(xué)價值：
針對藥物精準(zhǔn)測量，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破：攻克大分子藥物精確測量基準(zhǔn)技術(shù)瓶頸，國際上首次建立肽類藥物基準(zhǔn)物質(zhì)；創(chuàng)新建立單抗及肽類物質(zhì)雜質(zhì)測量新技術(shù)，實現(xiàn)單抗聚集體雜質(zhì)和多肽類雜質(zhì)的精確表征；建立肝素藥物寡糖異構(gòu)體鑒別技術(shù)，填補功效特性表征技術(shù)空白。
多肽、單抗與肝素藥物等純度、功效相關(guān)結(jié)構(gòu)表征、亞微米聚集體雜質(zhì)等國際領(lǐng)先或先進水平的精準(zhǔn)測量新技術(shù)突破，實現(xiàn)了更好穩(wěn)定性和更高準(zhǔn)確度的大分子物質(zhì)基準(zhǔn)建立，為中國藥典未來提供了創(chuàng)新技術(shù)方法，將推動國際測量標(biāo)準(zhǔn)的建立；同時，計量技術(shù)研究與臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)化、制藥工藝需求緊密結(jié)合，服務(wù)于大分子藥物開發(fā)，對產(chǎn)業(yè)技術(shù)自主創(chuàng)新起到有力推動作用；精準(zhǔn)測量技術(shù)成果應(yīng)用，實現(xiàn)了蛋白質(zhì)組學(xué)深度鑒定與覆蓋，促進生命科學(xué)研究有效性保障和快速發(fā)展。
社會經(jīng)濟效益：
國際領(lǐng)先水平的系列技術(shù)成果廣泛應(yīng)用，打破了國外公司壟斷，自主研發(fā)測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，使我國心腦血管疾病治療藥物的市場競爭力明顯提升；系列國際首創(chuàng)的測量標(biāo)準(zhǔn)增強了我國在測量標(biāo)準(zhǔn)的國際話語權(quán)，對打破國外技術(shù)封鎖和壟斷，實現(xiàn)自主創(chuàng)新具有十分重大意義；對我國重大疾病臨床治療可靠性、藥物研發(fā)質(zhì)量提升起到十分重要的作用，有力推動醫(yī)藥行業(yè)有效測量和檢測數(shù)據(jù)互認，避免因重復(fù)測量和誤測導(dǎo)致醫(yī)藥資源浪費。
項目成果為“十三五”NQI計劃重點項目“精準(zhǔn)醫(yī)療中重大疾病體外診斷試劑及生物藥物的計量基標(biāo)準(zhǔn)研究”和“高端試劑可溯源量值定值技術(shù)及質(zhì)量評價方法研究”等重大科技計劃的實施提供了重要技術(shù)保障；系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其精準(zhǔn)測量共性關(guān)鍵技術(shù)的攻克可更加廣泛應(yīng)用相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，對于大幅提升我國診療行業(yè)的核心競爭力、降低醫(yī)療成本、提升診療和生命科學(xué)研究的有效性，具有十分顯著的社會效益；系列精準(zhǔn)測量核心技術(shù)的突破和具有國際競爭力的人才隊伍培養(yǎng)，對推動行業(yè)科技進步起著十分重要的作用。
應(yīng)用前景：
成果廣泛應(yīng)用于國際計量機構(gòu)、國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，為生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量控制和量值溯源提供技術(shù)支撐和物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。顯著提升了我國多肽、單抗、肝素等相關(guān)藥物產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。對我國藥物研發(fā)質(zhì)量提升、重大疾病治療可靠性起到十分重要的作用，有力地推動我國醫(yī)藥行業(yè)科技進步。
