中國食品藥品檢定研究院出具首個符合全球法規要求的CHO細胞表達制品病毒清除驗證項目中英文檢驗報告
時間：2024-04-24 來源：中國食品藥品檢定研究院
來源于人或動物細胞表達的生物制品病毒安全性控制是保證制品安全的關鍵一環。目前各國已達成共識，無論在申報新藥臨床試驗申請（IND）或是生物制品許可申請（BLA）時，都需要進行病毒安全控制評價。為滿足醫藥企業雙報需求，2024年3月，中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院）動物所出具了首個符合全球法規要求的CHO細胞表達制品病毒清除驗證項目的中英文檢驗報告，全力支持醫藥產業揚帆出海走向國際市場。
中檢院動物所在設計和開展病毒清除研究方面擁有超20年的工作經驗，可針對不同類型的生物制品及其純化步驟提出量身定制的支持和建議，為來源于人或動物細胞表達的制品提供從臨床前早期開發到許可生產覆蓋全生命周期的病毒安全性解決方案，高效助力新藥研發，推動產業高質量發展。（王淑菁）
